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2013年9月2日月曜日

RE-ALIGN trial; 人工弁における血栓症予防目的のダビガトランは ×


Dabigatran versus Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves. NEJM 2013 online first

RE-ALIGN trial; Ao, M弁 人工弁置換患者を対象とし, Warfarin vs Dabigatranによる血栓予防効果を比較したopen-label RCT. 
 A群; 7日以内にAo and/or M弁置換術を施行した群(機械弁)
 B群; 3ヶ月以上前にM弁置換術(±A弁)を施行した群

Dabigatranは血中濃度トラフ≥50ng/mLを維持するように,
 ClCr<70ml/minでは150mg bid, 
 ClCr 70-109では220mg bid,
 ClCr≥110ml/minでは300mg bidで投与.
 ClCr <30ml/minとなるか, 50%以上低下する場合はDabigatran中止.

WarfarinはINR 2-3(低リスク) or 2.5-3.5(中リスク以上)となるように調節.

母集団データ

アウトカム;
 当初の予定と異なり, N=252の時点で,
 Dabigatran群で有意に出血リスクが上昇し, また血栓症リスクも高くなる傾向があったため, Studyは中断となった.



AfではDabigatranがWarfarinと比較して出血リスクも少なく, コントロールも簡便と良い結果がでているが, それ以上にINRを延長させた状態で維持せねば成らない病態ではコントロールが逆に難しくなるという欠点がありそう.

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