Maintenance, reduction, or withdrawal of etanercept after treatment with etanercept and methotrexate in patients with moderate rheumatoid arthritis (PRESERVE): a randomised controlled trial
Lancet 2013; online first
Lancet 2013; online first
PRESERVE trial; Etanercept + MTXでLow activityを達成した患者群のDB-RCT
MTX 15-25mg/wk, ≥8wk投与でModerate activity (DAS>3.2, ≤5.1)のRA患者にEtanercept 50mg/wkを追加し, 追加後36wkの時点でLow activityを達成した604名を対象. (元々は834名, 72.4%が達成)
以下の3群に割り付け, Double-blindで52wk継続. RAのactivityを比較
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継続群
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Etanercept 50mg/wk + MTX
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Etanercept減量群
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Etanercept 25mg/wk + MTX
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Etanercept中止群
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Placebo + MTX
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患者群のBaselineのデータ;
割り付け後、52wkのアウトカムは,
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アウトカム
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Placebo
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Etanercept 50mg
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Etanercept 25mg
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DAS28 ≤3.2
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42.6%
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82.6%
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79.1%
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DAS28 <2.6
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29.4%
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66.7%
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60.2%
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ACR20
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48.7%
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75.5%
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74.6%
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ACR50
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25.9%
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62.5%
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57.2%
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ACR70
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11.2%
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35.5%
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31.3%
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DAS28
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3.5(1.4)
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2.4(1.0)
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2.5(1.1)
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SDAI
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13.5(11.3)
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6.3(6.8)
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7.0(7.2)
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CDAI
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12.7(11.0)
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5.6(6.6)
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6.3(7.0)
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圧痛関節数(0-28)
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3.8(4.7)
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1.4(3.0)
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1.4(2.4)
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腫脹関節数(0-28)
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2.5(3.6)
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0.8(1.8)
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1.0(2.4)
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朝の強ばり(min)
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132.4(316.9)
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62.3(226.5)
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48.0(153.9)
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CRP(mg/L)
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10.2(14.6)
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7.0(10.2)
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6.7(7.7)
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Modified total sharp score(0-448)
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42.8(48.3)
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42.6(58.8)
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38.9(59.8)
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rate of progression (U/y)
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0.60(0.13)
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-0.06(0.13)
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0.05(0.13)
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Erosion score(0-280)
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26.4(28.6)
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25.7(34.6)
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24.7(36.4)
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rate of progression (U/y)
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0.33(0.11)
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-0.05(0.10)
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0.02(0.10)
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Joint space narrowing score(0-168)
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16.4(21.5)
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16.9(25.4)
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14.2(24.6)
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rate of progression (U/y)
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0.27(0.07)
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-0.01(0.07)
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0.02(0.07)
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左A; DAS28で評価した寛解達成率, 左B; ACR/EULAR Booleanで評価した寛解達成率
左C; SDAIで評価した寛解達成率
右A; DAS28の変化, 右B; SDAIの変化
Etanercept維持群と減量群は特に有意差認められないが, 中止群のみ寛解率は低下する.
"一度寛解しても生物学的DMARDは中止するのは困難だが, 減量はできる"
もしくは, “中止しても3-4割は寛解〜Low activityを維持できる” と理解してもよいのかもしれない.
もしくは, “中止しても3-4割は寛解〜Low activityを維持できる” と理解してもよいのかもしれない.
