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2013年1月18日金曜日

Low activityを達成した関節リウマチで生物学的DMARDを減量もしくは中止したRCT


Maintenance, reduction, or withdrawal of etanercept after treatment with etanercept and methotrexate in patients with moderate rheumatoid arthritis (PRESERVE): a randomised controlled trial
Lancet 2013; online first

PRESERVE trial; Etanercept + MTXでLow activityを達成した患者群のDB-RCT
MTX 15-25mg/wk, ≥8wk投与でModerate activity (DAS>3.2, ≤5.1)のRA患者にEtanercept 50mg/wkを追加し, 追加後36wkの時点でLow activityを達成した604名を対象. (元々は834名, 72.4%が達成)
以下の3群に割り付け, Double-blindで52wk継続. RAのactivityを比較
継続群
Etanercept 50mg/wk + MTX
Etanercept減量群
Etanercept 25mg/wk + MTX
Etanercept中止群
Placebo + MTX


患者群のBaselineのデータ;

割り付け後、52wkのアウトカムは,
アウトカム
Placebo
Etanercept 50mg
Etanercept 25mg
DAS28 ≤3.2
42.6%
82.6%
79.1%
DAS28 <2.6
29.4%
66.7%
60.2%
ACR20
48.7%
75.5%
74.6%
ACR50
25.9%
62.5%
57.2%
ACR70
11.2%
35.5%
31.3%
DAS28
3.5(1.4)
2.4(1.0)
2.5(1.1)
SDAI
13.5(11.3)
6.3(6.8)
7.0(7.2)
CDAI
12.7(11.0)
5.6(6.6)
6.3(7.0)
圧痛関節数(0-28)
3.8(4.7)
1.4(3.0)
1.4(2.4)
腫脹関節数(0-28)
2.5(3.6)
0.8(1.8)
1.0(2.4)
朝の強ばり(min)
132.4(316.9)
62.3(226.5)
48.0(153.9)
CRP(mg/L)
10.2(14.6)
7.0(10.2)
6.7(7.7)
Modified total sharp score(0-448)
42.8(48.3)
42.6(58.8)
38.9(59.8)
rate of progression (U/y)
0.60(0.13)
-0.06(0.13)
0.05(0.13)
Erosion score(0-280)
26.4(28.6)
25.7(34.6)
24.7(36.4)
rate of progression (U/y)
0.33(0.11)
-0.05(0.10)
0.02(0.10)
Joint space narrowing score(0-168)
16.4(21.5)
16.9(25.4)
14.2(24.6)
rate of progression (U/y)
0.27(0.07)
-0.01(0.07)
0.02(0.07)


左A; DAS28で評価した寛解達成率, 左B; ACR/EULAR Booleanで評価した寛解達成率
左C; SDAIで評価した寛解達成率
右A; DAS28の変化, 右B; SDAIの変化

Etanercept維持群と減量群は特に有意差認められないが, 中止群のみ寛解率は低下する.
"一度寛解しても生物学的DMARDは中止するのは困難だが, 減量はできる"
もしくは, 
“中止しても3-4割は寛解〜Low activityを維持できる” と理解してもよいのかもしれない.

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