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2017年9月5日火曜日

動脈硬化が強い患者ではStroke予防に抗凝固薬少量投与が有効かもしれない

Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. NEJMより

COMPASS trial: 安定した動脈硬化性血管疾患の既往がある患者を対象とした3x2 partial factrial designDB-RCT.
・患者は冠動脈疾患もしくはPADの既往がある群.
 <65歳の冠動脈疾患患者では, さらに2つ以上のリスク因子を有する群(喫煙, DM, GFR<60mL/, 心不全, 1ヶ月以上前の非ラクナ梗塞)
・除外項目: 出血リスクが高い, 最近のStroke, 出血性梗塞やラクナ梗塞, 重症心不全, GFR<15mL/, DAPT, 抗凝固施行, 他の抗血小板療法, 心血管疾患以外で予後不良な状況

上記を満たす27000例の患者群をRivaroxaban ± ASA vs ASA単独群に割付け
また一方ではPantoprazole vs Control群に割付け, 予後を比較(こちらはOn-going).

対象患者はRivaroxabanもしくはPlacebo + ASAを開始し, 経過観察. このとき継続できない症例は除外される(Run-in period).
・CABG施行した患者はRun-in periodなしで術後4-14日に割付け.

上記Run-inを終えた患者を,
Rivaroxaban 2.5mg bid + ASA 100mg/d
Rivaroxaban 5.0mg bid + Placebo
Placebo + ASA 100mg/d群に割付け, 平均23ヶ月フォローした.

母集団
冠動脈疾患既往が9
・MI既往が6割を占める.
・Stroke既往は4%のみ.

アウトカム
・Rivaroxaban 5mg bidASA単独を比較すると
 脳梗塞リスクは有意に低下するものの脳出血リスクは有意に上昇する結果
・2.5mg bidASA併用群とASA単独群では脳梗塞リスクを低下させ, 出血リスクは増大させない.

出血リスク
Rivaroxaban使用群ではMajor bleedingリスクは上昇.
 特に消化管, 皮膚.
・致命的な出血リスクは変わらない

サブ解析
・特に65歳未満での症例では有用な可能性(動脈硬化性疾患+2つ以上のリスク)
・75歳以上の高齢者では微妙.

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このStudyでOn-going中のPPI併用 or NOTでの比較で, 消化管出血リスクが減少するならば, 動脈硬化Highリスク患者における少量のNOAC+ASA併用が流行るかもしれない.

同様の報告に, APPRAISE-2 trialがある:
APPRAISE-2: AMI後の患者を対象としたDB-RCT(APPRAISE-2)
通常の抗血小板療法 + Apixaban 5mg bid vs Placeboで比較.
(N Engl J Med 2011;365:699-708.)
・N=7392名を導入した時点でStudy中止. 平均フォロー期間241d
 MI再発予防効果がなく, 出血リスクのみ上昇したことが理由.

Full doseのNOACはリスクの方が強いが, 低容量NOACの併用で動脈硬化が強い患者ではStroke予防効果が期待できる可能性がある.
高齢者では避けた方が良いだろうけども.

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