Dabigatran versus Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves. NEJM 2013 online first
RE-ALIGN trial; Ao, M弁 人工弁置換患者を対象とし, Warfarin vs Dabigatranによる血栓予防効果を比較したopen-label RCT.
A群; 7日以内にAo and/or M弁置換術を施行した群(機械弁)B群; 3ヶ月以上前にM弁置換術(±A弁)を施行した群
Dabigatranは血中濃度トラフ≥50ng/mLを維持するように,
ClCr<70ml/minでは150mg bid,
ClCr 70-109では220mg bid,
ClCr≥110ml/minでは300mg bidで投与.
ClCr <30ml/minとなるか, 50%以上低下する場合はDabigatran中止.
WarfarinはINR 2-3(低リスク) or 2.5-3.5(中リスク以上)となるように調節.
母集団データ
アウトカム;
当初の予定と異なり, N=252の時点で,
Dabigatran群で有意に出血リスクが上昇し, また血栓症リスクも高くなる傾向があったため, Studyは中断となった.
AfではDabigatranがWarfarinと比較して出血リスクも少なく, コントロールも簡便と良い結果がでているが, それ以上にINRを延長させた状態で維持せねば成らない病態ではコントロールが逆に難しくなるという欠点がありそう.
