Therapies for Active Rheumatoid Arthritis after Methotrexate Failure. NEJM 2013
オンライン先行発表より
RACAT trial;
MTX単剤治療でも活動性が高いRA患者353名を対象としたDB, noninferiority trial.
●DMARD 3剤治療群(MTX, Sulfasalazine, Hydroxychloroquine)
vs. 生物製剤使用群(MTX, Etanercept) に割つけ, 48wk継続.(DB, noninferiority trial)
治療開始後24wkで目的の治療効果が得られない場合*, Blindした状態でもう一方の治療へ変更するプロトコール. (*DAS28が>1.2低下しない場合)
患者群はMTX 15-25mg/wkを使用しても, DAS28が≥4.4となっている患者を対象.
各薬剤の投与量は,
Sulfasalazine
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1g/d 6wk → 2g/d
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Hydroxychloroquine
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400mg/d
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Etanercept
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50mg/wk
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また, PSLは10mg/dまで使用可. NSAIDも併用可能.
母集団;
アウトカム;
48wk時点でのDAS28値は3剤療法も生物製剤使用群も同等. (3剤療法群 -2.1 vs 生物製剤群 -2.3, P=0.26)(A)
両群で27%が24wk時点で効果不十分と判断され, 治療プロトコールを変更. 変更率は両者で同等.
変更後はその治療で効果が認められ, 最終的には同等の反応を示した.(B)
他のアウトカムと副作用
MTX単独で効果不十分の場合,
DMARD 3剤療法も, 生物製剤変更例も, 同等の効果が見込める.
双方とも, 効果が見込めない症例は, 3剤療法 ⇒ 生物製剤, 生物製剤 ⇒ 3剤療法へ変更することで, さらなる効果が見込める.
24wk時点でのACR70はEtanercept群の方が良好であり, 生物製剤の方がより早く症状を緩和できるが, 48wk時点では有意差無し.
DMARD 3剤療法も, 生物製剤変更例も, 同等の効果が見込める.
双方とも, 効果が見込めない症例は, 3剤療法 ⇒ 生物製剤, 生物製剤 ⇒ 3剤療法へ変更することで, さらなる効果が見込める.
24wk時点でのACR70はEtanercept群の方が良好であり, 生物製剤の方がより早く症状を緩和できるが, 48wk時点では有意差無し.
費用の観点から, 通常3剤療法→生物製剤に移行することが多く,
それは理にかなった方法と言えそう.
それは理にかなった方法と言えそう.