Maintenance, reduction, or withdrawal of etanercept after treatment with etanercept and methotrexate in patients with moderate rheumatoid arthritis (PRESERVE): a randomised controlled trial
Lancet 2013; online first
Lancet 2013; online first
PRESERVE trial; Etanercept + MTXでLow activityを達成した患者群のDB-RCT
MTX 15-25mg/wk, ≥8wk投与でModerate activity (DAS>3.2, ≤5.1)のRA患者にEtanercept 50mg/wkを追加し, 追加後36wkの時点でLow activityを達成した604名を対象. (元々は834名, 72.4%が達成)
以下の3群に割り付け, Double-blindで52wk継続. RAのactivityを比較
|
継続群
|
Etanercept 50mg/wk + MTX
|
|
Etanercept減量群
|
Etanercept 25mg/wk + MTX
|
|
Etanercept中止群
|
Placebo + MTX
|
患者群のBaselineのデータ;
割り付け後、52wkのアウトカムは,
|
アウトカム
|
Placebo
|
Etanercept 50mg
|
Etanercept 25mg
|
|
DAS28 ≤3.2
|
42.6%
|
82.6%
|
79.1%
|
|
DAS28 <2.6
|
29.4%
|
66.7%
|
60.2%
|
|
ACR20
|
48.7%
|
75.5%
|
74.6%
|
|
ACR50
|
25.9%
|
62.5%
|
57.2%
|
|
ACR70
|
11.2%
|
35.5%
|
31.3%
|
|
DAS28
|
3.5(1.4)
|
2.4(1.0)
|
2.5(1.1)
|
|
SDAI
|
13.5(11.3)
|
6.3(6.8)
|
7.0(7.2)
|
|
CDAI
|
12.7(11.0)
|
5.6(6.6)
|
6.3(7.0)
|
|
圧痛関節数(0-28)
|
3.8(4.7)
|
1.4(3.0)
|
1.4(2.4)
|
|
腫脹関節数(0-28)
|
2.5(3.6)
|
0.8(1.8)
|
1.0(2.4)
|
|
朝の強ばり(min)
|
132.4(316.9)
|
62.3(226.5)
|
48.0(153.9)
|
|
CRP(mg/L)
|
10.2(14.6)
|
7.0(10.2)
|
6.7(7.7)
|
|
Modified total sharp score(0-448)
|
42.8(48.3)
|
42.6(58.8)
|
38.9(59.8)
|
|
rate of progression (U/y)
|
0.60(0.13)
|
-0.06(0.13)
|
0.05(0.13)
|
|
Erosion score(0-280)
|
26.4(28.6)
|
25.7(34.6)
|
24.7(36.4)
|
|
rate of progression (U/y)
|
0.33(0.11)
|
-0.05(0.10)
|
0.02(0.10)
|
|
Joint space narrowing score(0-168)
|
16.4(21.5)
|
16.9(25.4)
|
14.2(24.6)
|
|
rate of progression (U/y)
|
0.27(0.07)
|
-0.01(0.07)
|
0.02(0.07)
|
左A; DAS28で評価した寛解達成率, 左B; ACR/EULAR Booleanで評価した寛解達成率
左C; SDAIで評価した寛解達成率
右A; DAS28の変化, 右B; SDAIの変化
Etanercept維持群と減量群は特に有意差認められないが, 中止群のみ寛解率は低下する.
"一度寛解しても生物学的DMARDは中止するのは困難だが, 減量はできる"
もしくは, “中止しても3-4割は寛解〜Low activityを維持できる” と理解してもよいのかもしれない.
もしくは, “中止しても3-4割は寛解〜Low activityを維持できる” と理解してもよいのかもしれない.